iso9001体系认证审核前准备
管理者代表任命内审生产发展部经理,批准内审组成员名单,内审员应经过相应培训、考核合格后,才能担任。必要时内审员可以外聘。
内审生产发展部经理策划内审方案并形成“内审实施计划”,送管理者代表批准,于实施审核前交生产发展部发放到受审部门和内审员。
受审部门对内审计划如有异议,应在内审实施前通知内审生产发展部经理。
内审生产发展部经理组织内审员编写“检查表”。
内审的实施
内审生产发展部经理主持会议,确认内审计划,介绍审核目的、范围、依据方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。
会议由公司、内审组成员、各受审核部门的负责人参加。
审核生产发展部经理主持会议,并做好负责与会者的签到工作与会议记录,相关记录保存在生产发展部。
现场审核
a)内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责,内审员应公正并客观地对待受审部门及发现的问题。
b)内审组根据“检查表”对受审部门进行现场审核,详细记录质量体系运行效果及发现的不符合事实。
c)内审生产发展部经理应每天召开内审组内部交流会议,全面了解当日内审情况,核对“检查表”与不合格报告并签字。
审核报告
现场审核后由内审生产发展部经理召开审核组与受审核部门负责人沟通会议,依据审核结果、标准、质量管理体系文件及相关法律法规要求,确认不合格项。
审核组按不合格事实、责任部门填写“不合格项分布表”。
内审生产发展部经理在现场审核后内,编写“内部审核报告”,交管理者代表批准后,由生产发展部发放至相关部门。
内审报告内容为:
a)审核目的、范围方法和依据。
b)审核组成员,受审核代表名单。
c)审核计划实施情况。
d)不合格项分布情况分析。
e)存在主要问题分析。
f)对质量管理体系有效性符合性结论及今后应改进的建议。
iso9001体系认证质量记录的填写
填写时,字迹应清晰、真实,并按要求正确填写,且不得随意涂改;如有错误,用划线的方式进行更正,并签名,必要时注明日期。
使用蓝色或黑色圆珠笔、水笔、碳素笔填写;不得使用铅笔,彩笔填写(财务工作上有特别要求的除外)。
各部门的负责人对本部门的质量记录进行审核、监督、管理。
质量记录的更改
各相关部门根据质量活动实际运行情况,需变更质量记录时,需经部门负责人/公司主管审批。质量记录样式更改时,应给予新的版号。
因需增加客观证据而增加产品质量记录或体系运行记录时,按本程序5.2.2执行。
记录使用部门应对更改后失效的质量记录表格作回首处理,以防误用。
质量记录的管理
收集、整理
a. 在每一项质量活动/过程结束后,该项质量活动/过程的负责人应将该项记录整理后交相关部门。
b. 质量记录的主管部门,根据工作需求,将质量记录复制后分发至有关部门。
查阅、借阅
a. 已归档的质量记录,借阅时应填写《文件借阅登记表》。
b. 经相关部门负责人同意,可查阅其质量记录。
c. 所有记录的原件一律不借给公司以外的单位/人员。
质量记录的标识、贮存和保护
a. 各相关部门,每年1月份时对上年的质量记录按类别装订成册,做好名称、部门、时间等标识,保存在适当的地方,以便于查阅,并注意防虫鼠、防潮等工作以防止质量记录的损坏、变质和丢失。
采用其它媒介的质量记录,也应有相应的贮存条件,如磁盘等,必要时复制备份。
外来质量记录的控制
供应商提供的物资,其有关的质量记录,由物控部向品质部移交。由品质部管理。
顾客的质量投诉,由营销部移交品质部,由品质部进行管理。
iso9001体系认证生产过程控制程序
1 目的
保证生产过程按规定程序和方法进行,以确保产品符合规定要求。
2 范围
此文件适用于本公司内的生产过程。
3 定义
过程是指将输入转化为输出的一组彼此相关的资源的活动。
4 相关文件
4.1 生产设备操作指导书
4.2 纠正及预防措施程序
4.3产品零件表
4.4工序作业指导书
4.5产品工艺流程图
5 职责
5.1 产品研发部负责提供工艺文件及标准,并解决生产过程中出现的问题。
5.2 生产发展部经理负责生产过程控制。
5.3 质检部负责产品检验并统筹产品改善。
6 相关记录
6.1 生产计划明细单
6.2 出货排程
6.3 出库单
6.4 车间产量日报表
6.5 产品检验日报表
6.6 终检验报告书
6.7 不合格品处理单
6.8 入库单
6.9 退料单
6.10 补料申请单
6.11 订单
6.12 物料交接表
iso9001体系认证文件的发放手续,综合办公室按《文件审批表》规定的对象进行发放,发放时应在《文件发放、收回登记表》所要求栏目上详细记录发放情况,并由持有者在《文件发放、收回登记表》上签收。
文件的修改:文件的修改包括换版、更版、补充,由综合办公室负责。
文件的持有者在使用过程中发现内容不适用时,由持有者提供更改申请,并填写《文件更改申请表》送交综合办公室。
当质量管理体系发生重大变化时,管理者代表负责组织相关人员对文件进行评审、必要时进行文件的更新,并再次批准。
文件更改的审批,应由原审批人进行,当原审批人不在职时,可由接替其岗位的人员审批,但其应获得审批所需要的有关背景资料。
文件持有者接到《文件更改通知单》时,应在《文件发放、收回登记表》上签收。
《质量手册》和《程序文件》采用换页变更的方法,其他文件如果修改内容不多,则在需更改的地方划两杠,然后在上方写下正确的。修改时也要经原审批人批准,填写《文件更改申请单》送交综合办公室,由其下发《文件更改通知单》,并由持有者签收。
文件经过多次更改或需修改内容**过原文的三分之一时,应由公司组织专业人员修订换版,由综合办公室在原《文件更改申请单》上注明,报管理者代表审批。综合办公室填写《文件收回通知单》,按通知要求将旧版文件收回。