iso9001体系认证标准

ISO9001：质量记录控制程序
1.目的
规范质量记录的管理，客观、准确地反映质量活动和质量体系的有效运行，为产品的可追溯性以及采取改进、纠正和预防措施提供依据。
2. 适用范围
本程序文件适用于与质量体系有关的所有记录。
3. 术语
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
4. 职责
各部门负责人负责相关质量记录的审批。
各部门负责相关质量记录的编制、填写、收集、保存、归档、移交、处理。
管理者代表负责监督、审查质量记录控制的实施情况。
总经办文控员负责对质量记录进行编号。
质量记录的填写人员，对所记录的每一个数据文字负责。
5. 作业程序
凡质量体系中的记录、报告、检验和验证数据等，均属“质量记录”的范围。质量记录可以是表格、图表、报告、磁带、磁盘、照片等形式。
编制、审批、标识、发放
质量记录的编制，根据工作的需要，由各使用部门科学合理的编制质量记录。质量记录要求设计美观、格式清晰、项目明确、填制方便，能实现使用目的。质量记录的编制应尽可能全面，能反映产品质量形成过程和结果以及质量体系运行的情况和效果，能为质量管理和质量保证提供必要的信息和依据。
质量记录的审批、标识和发放
经部门负责人或公司审批的质量记录样稿，由总经办负责对其进行性标识编号。总经办文控员编制公司《质量记录样册》，每一份质量记录均有的编码。质量记录编号标识后由使用部门进行发放、使用。

iso9001体系认证文件控制程序
1 目的
对与质量管理体系有关的文件控制和管理，确保与质量管理体系有关场所都能得到有效文件版本。妥善保管文件，防止丢失、损坏，杜绝误用失效、作废的文件。
2 范围
适用于公司所有与质量管理体系有关文件的控制。
3 引用文件
4 职责
4.1 管理者代表组织各专业人员负责《质量手册》、《程序文件》及《作业指导书》的编写工作。
4.2 管理者代表负责《质量手册》、《程序文件》的审核。
4.3 总经理负责《质量手册》《程序文件》的批准、发布。各部门负责本部门有关三级文件的编写工作，管理者代表负责审批。
4.4 综合办公室负责质量管理体系文件的打印、校对、装订、编号和标识工作，并负责质量管理体系文件的发放、收回、作废、销毁和归档以及日常控制和管理工作。
4.5 文件的具体使用者应负责保存现行版本文件，并提出修改意见。

iso9001体系认证内审生产发展部经理宣布内审报告后，主持召开末次会议，重申审核目的，宣读不合格报告，提出纠正措施的要求及完成期限。末次会议由公司、内审员及各受审核部门和责任部门的负责人参加。由总经理或管理者代表对内部审核活动做出评价和建议，审核组应负责做好会议签到和会议记录。
纠正措施：经确认后的不合格报告由生产发展部发放给相关部门，内审员应协助责任部门分析原因，制定纠正措施。纠正措施经内审员确认后实施。对于无法在要求期限内实施完成的应制订纠正措施计划，经审核员确认后，由管理者代表批准实施。审核员负责对实施结果进行跟踪验证，并详细记录验证结果。质检部收集并保存内审活动的所有记录，内审结果应提交作为下次管理评审输入。

iso9001体系认证文件的发放手续，综合办公室按《文件审批表》规定的对象进行发放，发放时应在《文件发放、收回登记表》所要求栏目上详细记录发放情况，并由持有者在《文件发放、收回登记表》上签收。
文件的修改：文件的修改包括换版、更版、补充，由综合办公室负责。
文件的持有者在使用过程中发现内容不适用时，由持有者提供更改申请，并填写《文件更改申请表》送交综合办公室。
当质量管理体系发生重大变化时，管理者代表负责组织相关人员对文件进行评审、必要时进行文件的更新，并再次批准。
文件更改的审批，应由原审批人进行，当原审批人不在职时，可由接替其岗位的人员审批，但其应获得审批所需要的有关背景资料。
文件持有者接到《文件更改通知单》时，应在《文件发放、收回登记表》上签收。
《质量手册》和《程序文件》采用换页变更的方法，其他文件如果修改内容不多，则在需更改的地方划两杠，然后在上方写下正确的。修改时也要经原审批人批准，填写《文件更改申请单》送交综合办公室，由其下发《文件更改通知单》，并由持有者签收。
文件经过多次更改或需修改内容**过原文的三分之一时，应由公司组织专业人员修订换版，由综合办公室在原《文件更改申请单》上注明，报管理者代表审批。综合办公室填写《文件收回通知单》，按通知要求将旧版文件收回。