iso9001体系认证文件的发放手续,综合办公室按《文件审批表》规定的对象进行发放,发放时应在《文件发放、收回登记表》所要求栏目上详细记录发放情况,并由持有者在《文件发放、收回登记表》上签收。
文件的修改:文件的修改包括换版、更版、补充,由综合办公室负责。
文件的持有者在使用过程中发现内容不适用时,由持有者提供更改申请,并填写《文件更改申请表》送交综合办公室。
当质量管理体系发生重大变化时,管理者代表负责组织相关人员对文件进行评审、必要时进行文件的更新,并再次批准。
文件更改的审批,应由原审批人进行,当原审批人不在职时,可由接替其岗位的人员审批,但其应获得审批所需要的有关背景资料。
文件持有者接到《文件更改通知单》时,应在《文件发放、收回登记表》上签收。
《质量手册》和《程序文件》采用换页变更的方法,其他文件如果修改内容不多,则在需更改的地方划两杠,然后在上方写下正确的。修改时也要经原审批人批准,填写《文件更改申请单》送交综合办公室,由其下发《文件更改通知单》,并由持有者签收。
文件经过多次更改或需修改内容**过原文的三分之一时,应由公司组织专业人员修订换版,由综合办公室在原《文件更改申请单》上注明,报管理者代表审批。综合办公室填写《文件收回通知单》,按通知要求将旧版文件收回。
ISO9001:质量记录控制程序
1.目的
规范质量记录的管理,客观、准确地反映质量活动和质量体系的有效运行,为产品的可追溯性以及采取改进、纠正和预防措施提供依据。
2. 适用范围
本程序文件适用于与质量体系有关的所有记录。
3. 术语
记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
4. 职责
各部门负责人负责相关质量记录的审批。
各部门负责相关质量记录的编制、填写、收集、保存、归档、移交、处理。
管理者代表负责监督、审查质量记录控制的实施情况。
总经办文控员负责对质量记录进行编号。
质量记录的填写人员,对所记录的每一个数据文字负责。
5. 作业程序
凡质量体系中的记录、报告、检验和验证数据等,均属“质量记录”的范围。质量记录可以是表格、图表、报告、磁带、磁盘、照片等形式。
编制、审批、标识、发放
质量记录的编制,根据工作的需要,由各使用部门科学合理的编制质量记录。质量记录要求设计美观、格式清晰、项目明确、填制方便,能实现使用目的。质量记录的编制应尽可能全面,能反映产品质量形成过程和结果以及质量体系运行的情况和效果,能为质量管理和质量保证提供必要的信息和依据。
质量记录的审批、标识和发放
经部门负责人或公司审批的质量记录样稿,由总经办负责对其进行性标识编号。总经办文控员编制公司《质量记录样册》,每一份质量记录均有的编码。质量记录编号标识后由使用部门进行发放、使用。
iso9001体系认证程序内容
产品研发部按生产过程需要,完善并提供“产品零件表”、“产品工艺流程”、“工序作业指导书”、“等技术性文件,以确保符合生产需要,同时并须跟进技术文件的控制工作。
生产过程控制
生产车间接仓库员通知后按“生产计划明细单”及“出货排程”至仓库办理领料手续。
生产车间相关好物料,生产设备,工具及人员,准备生产。
生产车间相关人员按“生产计划明细单”及生产工艺之要求安排工人生产,技术人员并按相关设备操作指引调校工序所用设备。
生产关键工序须随附产品工艺流程图。
当生产出现异常情况,操作工人无法解决时应立即报告生产发展部副经理处理。
生产车间副经理将完成产品生产数量记录在“生产日报表”上,送交生产发展部经理及各相关人员。
iso9001体系认证审核前准备
管理者代表任命内审生产发展部经理,批准内审组成员名单,内审员应经过相应培训、考核合格后,才能担任。必要时内审员可以外聘。
内审生产发展部经理策划内审方案并形成“内审实施计划”,送管理者代表批准,于实施审核前交生产发展部发放到受审部门和内审员。
受审部门对内审计划如有异议,应在内审实施前通知内审生产发展部经理。
内审生产发展部经理组织内审员编写“检查表”。
内审的实施
内审生产发展部经理主持会议,确认内审计划,介绍审核目的、范围、依据方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。
会议由公司、内审组成员、各受审核部门的负责人参加。
审核生产发展部经理主持会议,并做好负责与会者的签到工作与会议记录,相关记录保存在生产发展部。
现场审核
a)内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责,内审员应公正并客观地对待受审部门及发现的问题。
b)内审组根据“检查表”对受审部门进行现场审核,详细记录质量体系运行效果及发现的不符合事实。
c)内审生产发展部经理应每天召开内审组内部交流会议,全面了解当日内审情况,核对“检查表”与不合格报告并签字。
审核报告
现场审核后由内审生产发展部经理召开审核组与受审核部门负责人沟通会议,依据审核结果、标准、质量管理体系文件及相关法律法规要求,确认不合格项。
审核组按不合格事实、责任部门填写“不合格项分布表”。
内审生产发展部经理在现场审核后内,编写“内部审核报告”,交管理者代表批准后,由生产发展部发放至相关部门。
内审报告内容为:
a)审核目的、范围方法和依据。
b)审核组成员,受审核代表名单。
c)审核计划实施情况。
d)不合格项分布情况分析。
e)存在主要问题分析。
f)对质量管理体系有效性符合性结论及今后应改进的建议。