ISO9001:质量记录控制程序
1.目的
规范质量记录的管理,客观、准确地反映质量活动和质量体系的有效运行,为产品的可追溯性以及采取改进、纠正和预防措施提供依据。
2. 适用范围
本程序文件适用于与质量体系有关的所有记录。
3. 术语
记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
4. 职责
各部门负责人负责相关质量记录的审批。
各部门负责相关质量记录的编制、填写、收集、保存、归档、移交、处理。
管理者代表负责监督、审查质量记录控制的实施情况。
总经办文控员负责对质量记录进行编号。
质量记录的填写人员,对所记录的每一个数据文字负责。
5. 作业程序
凡质量体系中的记录、报告、检验和验证数据等,均属“质量记录”的范围。质量记录可以是表格、图表、报告、磁带、磁盘、照片等形式。
编制、审批、标识、发放
质量记录的编制,根据工作的需要,由各使用部门科学合理的编制质量记录。质量记录要求设计美观、格式清晰、项目明确、填制方便,能实现使用目的。质量记录的编制应尽可能全面,能反映产品质量形成过程和结果以及质量体系运行的情况和效果,能为质量管理和质量保证提供必要的信息和依据。
质量记录的审批、标识和发放
经部门负责人或公司审批的质量记录样稿,由总经办负责对其进行性标识编号。总经办文控员编制公司《质量记录样册》,每一份质量记录均有的编码。质量记录编号标识后由使用部门进行发放、使用。
iso9001体系认证质量记录的填写
填写时,字迹应清晰、真实,并按要求正确填写,且不得随意涂改;如有错误,用划线的方式进行更正,并签名,必要时注明日期。
使用蓝色或黑色圆珠笔、水笔、碳素笔填写;不得使用铅笔,彩笔填写(财务工作上有特别要求的除外)。
各部门的负责人对本部门的质量记录进行审核、监督、管理。
质量记录的更改
各相关部门根据质量活动实际运行情况,需变更质量记录时,需经部门负责人/公司主管审批。质量记录样式更改时,应给予新的版号。
因需增加客观证据而增加产品质量记录或体系运行记录时,按本程序5.2.2执行。
记录使用部门应对更改后失效的质量记录表格作回首处理,以防误用。
质量记录的管理
收集、整理
a. 在每一项质量活动/过程结束后,该项质量活动/过程的负责人应将该项记录整理后交相关部门。
b. 质量记录的主管部门,根据工作需求,将质量记录复制后分发至有关部门。
查阅、借阅
a. 已归档的质量记录,借阅时应填写《文件借阅登记表》。
b. 经相关部门负责人同意,可查阅其质量记录。
c. 所有记录的原件一律不借给公司以外的单位/人员。
质量记录的标识、贮存和保护
a. 各相关部门,每年1月份时对上年的质量记录按类别装订成册,做好名称、部门、时间等标识,保存在适当的地方,以便于查阅,并注意防虫鼠、防潮等工作以防止质量记录的损坏、变质和丢失。
采用其它媒介的质量记录,也应有相应的贮存条件,如磁盘等,必要时复制备份。
外来质量记录的控制
供应商提供的物资,其有关的质量记录,由物控部向品质部移交。由品质部管理。
顾客的质量投诉,由营销部移交品质部,由品质部进行管理。
iso9001体系认证统计技术使用的基本要求
统计技术的应用应本着科学、适用、经济的原则。
根据准确、真实的数据得出统计结果。
对统计结果进行分析以找出主要的质量问题,为改进质量提供信息
对数据进行分析,得出下列信息:
顾客满意程度。
与产品要求的符合性。
过程、产品的特性及趋势,以及采取预防措施的机会。
供应商产品质量情况(供方)。
统计技术的验证
总经办,品管部对各部门采用的统计技术适用性及可操作性进行验证,并对验证有效的统计技术进行推广。
支持性文件:《供方评定控制程序》
记录:工单质量分析表;品管部月度报告;营销总结报告
iso9001体系认证工作程序
本公司对质量管理体系文件进行以类:
A层文件:质量手册。
B层文件:程序文件。
C层文件:三级文件(包括记录、标准化表格、作业指导书、质量计划、质量管理制度、外来文件等)。
质量管理体系文件的编写、审核和批准。
《质量手册》由公司组织各专业人员起草编写,管理者代表审核,总经理批准,并以《批准令》的形式颁布实施。
《程序文件》由公司组织各专业人员起草编写、审查,管理者代表审核批准。
三级文件的编写和审批程序
a)质量管理制度由各部门组织人员起草编写,部门审核,管理者代表审批,报综合办公室备案下发实施。
b)记录随相应文件一同审批,报综合办公室备案。
文件的打印、装订。
公司的文件由综合办公室负责打印、校对,并印刷成册,出版形成统一采用A4纸的幅面。当图样、表格等有关格式不宜扩大或缩小时,该页可用其他适当的幅面尺寸。